La agencia de control de medicamentos de EE.UU. autorizó el fármaco zuranolona, después de que las investigaciones mostraran que alivia los síntomas más graves y de mayor duración, que pueden aparecer en las mujeres luego de dar a luz
La agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó hoy la primera píldora para tratar la depresión que sufren algunas mujeres después de dar a luz, un avance que se espera que mejore el diagnóstico y la atención de un trastorno que afecta a unas 500 mil estadounidenses cada año.
La llegada de un bebé trae aparejada una serie de emociones como el amor, la alegría y la esperanza. Pero también puede generar sentimientos de frustración y tristeza. Los altibajos de ánimo son comunes en los primeros tiempos luego de dar a luz, a raíz de los grandes cambios físicos y emocionales que traen consigo el nacimiento y el cuidado de un hijo. Sin embargo, para muchas mujeres, los sentimientos de depresión y ansiedad pueden opacar la bienvenida al nuevo bebé de la familia.
Según un estudio, llamado “Zuranolona para el tratamiento de la depresión posparto”, publicado en The American Journal of Psychiatry, la zuranolona alivia los síntomas depresivos en tan solo tres días. Se trata de la primera píldora específicamente diseñada para tratar la depresión posparto.
La píldora, zuranolona comenzará a comercializarse en Estados Unidos bajo la marca Zurzuvae, fue desarrollada por Sage Therapeutics, un laboratorio de Massachusetts que la produce en asociación con Biogen. El fármaco estará disponible en ese país para que los profesionales puedan recetarla después de que la FDA complete una revisión de 90 días requerida para las drogas que afectan el sistema nervioso central, informó el laboratorio.
El fármaco estará disponible en Estados Unidos luego de un plazo de 90 días (Getty)
Según publicó The New York Times, los ensayos clínicos mostraron que el fármaco tiene una acción rápida, ya que comienza a aliviar la depresión en solo tres días, un tiempo más rápido que los antidepresivos generales. Además, según los estudios, el medicamento se toma durante dos semanas y no durante meses.
Qué es la depresión posparto o perinatal
“La depresión posparto es una afección grave y potencialmente mortal en la que las mujeres experimentan tristeza, culpa, inutilidad e incluso, en casos graves, pensamientos de hacerse daño a sí mismas oa sus hijos. Y, debido a que la depresión posparto puede alterar el vínculo materno-infantil, también puede tener consecuencias para el desarrollo físico y emocional del niño”, dijo Tiffany R. Farchione, médica y directora de la División de Psiquiatría del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Tener acceso a un medicamento oral será una opción beneficiosa para muchas de estas mujeres que se enfrentan a sentimientos extremos y, a veces, que amenazan la vida”.
De acuerdo con los especialistas del centro de salud e investigación estadounidense Clínica Mayo, después del nacimiento del bebé, la mayoría de las madres que dieron a luz presentan melancolía posparto, que suele incluir cambios del estado de ánimo, episodios de llanto, ansiedad y dificultad para dormir. La melancolía posparto suele comenzar dentro de los primeros dos a tres días después del parto, y puede durar hasta dos semanas.
El descenso repentino de ciertas hormonas es uno de los principales factores que contribuyen a la depresión posparto (Europa Press)
“Sin embargo, algunas madres presentan un tipo de depresión más grave y de mayor duración, conocida como depresión posparto. A veces, se denomina depresión perinatal porque puede comenzar durante el embarazo y continuar hasta el nacimiento del bebé. En raras ocasiones, tras el parto también se puede desarrollar un trastorno extremo del estado de ánimo llamado psicosis posparto”, afirmó el centro de salud.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) al menos 1 de cada 10 madres sufre depresión post parto. “Al menos” significa que es una enfermedad subdiagnosticada. Hay dos razones por las que muchas no piden ayuda. El estigma que significa tener una enfermedad vinculada a la salud mental es una. La otra es que la depresión se produce en el supuesto “momento más feliz de tu vida”.
No hay que confundirla con el llamado “baby blues”, esa “montaña rusa emocional” que viven el 80% de las nuevas madres. El “baby blues” suele durar semanas, la depresión más de un año. El primero se atenúa con el tiempo, la depresión puede escalar hasta el rechazo por el hijo e incluso pensamientos sobre hacerse daño y dañar al hijo.
Durante el embarazo, las hormonas estrógeno y progesterona aumentan unas 10 veces. Pocos días después del parto, caen en picada hasta llegar a los niveles previos al embarazo. Se cree que este descenso repentino es uno de los principales factores que contribuyen a la depresión posparto.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) al menos 1 de cada 10 madres sufre depresión post parto (Uwe Anspach/dpa)
Considerada un neuroesteroide, la zuranolona es una versión sintética de la alopregnanolona, que es un subproducto natural de la progesterona. Actúa sobre los receptores de ácido gamma-aminobutírico (GABA) del cerebro, una importante vía de señalización que ayuda a regular el estrés y el estado de ánimo. El GABA calma el sistema nervioso, y se ha descubierto que las personas con depresión grave y estrés crónico tienen niveles más bajos de esta sustancia química.
Cómo se hizo el estudio y sus resultados
La investigación siguió a 196 mujeres con depresión posparto grave durante 45 días. Los resultados del ensayo de fase tres encontró que las que tomaron una dosis diaria de 50 miligramos de zuranolona en una pastilla durante 14 días mostraron “mejoras significativas en los síntomas depresivos” en comparación con las que recibieron un placebo. Estas mejoras aún se informaron 28 y 45 días después, según el estudio.
“Este fue el segundo ensayo clave que podría respaldar la aprobación de la FDA. Publicamos el primer estudio clínico en 2021″, dijo la doctora Kristina Deligiannidis, profesora del Instituto de Ciencias del Comportamiento de los Institutos Feinstein de Investigación Médica en Nueva York, quien fue la autora principal de ambos estudios.
Ese estudio anterior de zuranolona, cuyos resultados se publicaron en 2021 en la revista JAMA Psychiatry, encontró que entre 151 mujeres con depresión posparto, las que tomaron 30 miligramos de zuranolona al día durante dos semanas informaron mayores reducciones en sus síntomas depresivos que las que tomaron un placebo. Esas reducciones en los síntomas se observaron en tres días y duraron al menos 45 días, según el estudio, que se realizó en 2017 y 2018 en 27 sitios.
Los resultados del ensayo de fase tres encontró que las que tomaron una dosis diaria de 50 mg de zuranolona en una pastilla durante 14 días mostraron “mejoras significativas en los síntomas depresivos” en comparación con las que recibieron un placebo (Getty Images)
En el ensayo reciente, investigadores examinaron la eficacia y la seguridad de una dosis de 50 miligramos de zuranolona y notaron respuestas rápidas al tratamiento desde el tercer día.
El día después de que las mujeres completaron el curso de tratamiento de 14 días, los investigadores encontraron que el 57 % informó una mejora del 50 % o más en sus síntomas depresivos, en comparación con el 38 % de las que recibieron un placebo.
A medida que los investigadores siguieron a las mujeres durante 45 días, el 61,9 % de las participantes que recibieron zuranolona, en comparación con el 54,1 % de las que tomaron un placebo, informaron una mejora del 50 % o más en sus síntomas depresivos.
“Los eventos adversos más comunes con zuranolona fueron somnolencia, mareos y sedación. No se observaron pérdida de conciencia, síntomas de abstinencia o aumento de la ideación o el comportamiento suicida”, aclararon en el estudio.
Y concluyeron: “En este ensayo, la zuranolona demostró mejoras significativas en los síntomas depresivos y, en general, fue bien tolerada, lo que respalda el potencial de la zuranolona como un nuevo tratamiento oral de acción rápida para la depresión posparto”.